ESG Report 2020

38 聯邦制藥國際控股有限公司 類別 相關法律法規及指南 藥品質量 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥物非臨床研究品質管制規範》 《藥品生產品質管制規範》 《藥品生產監督管理辦法》 《 ICH 指導原則》 FDA 《藥品 cGMP 法規的質量系統方法》 歐盟《藥品 GMP 指南》 ISO9001: 2015 品質管制體系認證 藥品說明和標籤 《藥品說明書和標籤管理規定》 質量管理體系 本集團各生產基地均建立了完善的質量管理 體系，由質量負責人帶領。質量管理部在質量負 責人的領導下，統籌質量保證、質量檢測、藥物 警戒、 GMP 信息法規及藥品註冊等工作。 藥物 警戒部 GMP 法規部 GMP 信息部 質量 保證部 註冊部 質檢 中心 管 理 量 部 質 質量負責人 2020 環境、社會及管治報告 本集團的質量管理體系按照國家《質量管理 質量保證協議，並要求供貨商提供相關的安全性 體系要求》編制及實施，管理體系包含了一系列 評估報告。物料儲存也是生產過程中的重要步 全面的程序，如原輔料和成品的入庫、儲存到發 驟，本集團亦制定了倉庫儲存及溫濕度控制的相 放等，對各類原輔料和成品實行嚴格的質量控 關規定等，按物料特質安排合適的儲存環境，確 制。驗收原輔料時，驗收人員須確認供貨商為合 保物料得以妥善放置。運輸方面，我們跟所委託 資格供貨商，並對該批原輔料的包裝完整性、批 的物流公司簽訂質量保證協議，以保證產品在運 號、規格、儲藏條件及生產日期等逐項核對。為 送到市場時的質量和合規要求。 確保原料的健康與安全性，我們會跟供貨商簽訂