ESG Report 2019

13 質量管理 本集團作為專業的藥品生產商，深明藥 驗，透過成分檢測、樣品測試、標簽及包裝 品質量的重要性及對大眾健康的影響，一直 核查、運輸和儲存管理等，實現有效的質量 把質量保證視為業務中高度關注的重點之 控制程序。透過我們的垂直一體化生產經營 一。為達至最高程度的品質保證，本集團嚴 模式，原料從進廠直至製成成品出廠，每一 格遵守藥品管理相關法例及規範。我們在守 個生產環節及質控程序均可追溯，確保所有 法的同時建立了完善的內部質量管理體系， 產品符合其相關標準。 從原輔料、半成品到成品道道把關、層層檢 質量管理體系 本集團各生產基地均建立了完善的質 量管理體系，由質量負責人帶領。質量管 理部在質量負責人的領導下，統籌質量保 證、質量檢測、藥物警戒、 GMP 信息法規 及藥品註冊等工作。 类别 類別 相關法律法規及指南 藥品質量 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥物非臨床研究質量管理規範》 《藥品生產質量管理規範》 《藥品生產監督管理辦法》 《 ICH 指導原則》 FDA 《藥品 cGMP 法規的質量系統方法》 歐盟《藥品 GMP 指南》 質量負責人 質量保證部 註冊部 質檢中心 藥物警戒部 GMP 法規部 GMP 信息部 部 理 管 量 質 藥品說明和標簽 《藥品說明書和標簽管理規定》 聯邦制藥國際控股有限公司 2019 環境、社會及管治報告