ESG Report 2019

16 產品標簽與說明 本集團按法律法規要求制定並執行標簽 情況。另外，藥品說明書中須包含使用方 類包裝材料的相關管理制度，所有藥品說明 法、安全性及有效性的數據和信息、不良反 書和標簽均符合《藥品說明書和標簽管理規 應等詳細資料，以指導使用者正確合理用 定》中的要求，並由國家藥監局予以審批、 藥。本集團會持續監測藥品的使用情況，必 備案或核准。 要時向國家藥監局提出修改藥品說明書的申 請，為使用者提供最佳的藥品信息說明。 本集團設有內部制度，規定藥品的標簽 與說明必須符合相關要求。藥品標簽須列明 同時，本集團亦設有產品標簽、說明 藥品名稱、成分、功能主治、用法用量、生 書、印刷的包裝材料的製版、印刷、驗收管 產日期等相關資料，讓使用者瞭解藥品的使 理程序。質量管理部門在產品標簽、說明書 用方式及風險。除藥品標簽外，本集團亦對 及包裝材料的樣稿、樣版印刷到印刷中的每 運輸、儲存用及原料藥上的包裝標簽設有相 一步都會進行驗收及檢驗工作，確保無誤才 關要求，如須注明藥品名稱、包裝數量、有 會投入車間使用，最大程度減低因印刷失誤 效期、儲存及運輸注意事項等必要內容，減 而引起產品質量問題發生的可能性。 少因儲存或運輸方式不當而影響藥品質量的 2019 年 3 月 22 日，聯邦制藥質量總監 劉德富先生主持開展《藥政法規是藥 品生產企業持續健康的根與頂》專題 培訓。來自質量管理體系、生產車 間、工程和設備部等多個部門近 300 餘人參加培訓。 活動日誌 劉總監就藥政法規與藥品生產的關係 詳細講解了工藝變更、一致性評價、 關聯評審、藥品上市持有人制度等五 個方面，尤其強調了變更工藝。逐項 分析變更的出路、現行法規、補充申 請、等待批准、等效性研究等，向受 訓員工傳授了國家藥監局多元政策、 合理利用資源、文件內容與要求一致 性等方面的相關經驗。 2019 環境、社會及管治報告 聯邦制藥國際控股有限公司