ESG Report 2019

19 產品召回規定 本集團嚴格遵守國家藥監局發佈並實施 召回相關問題藥品。本集團對生產的藥品執 的《藥品召回管理辦法》，按法例規定建立 行嚴格的安全監管，以保障公眾用藥的安 了藥品召回制度，以瞭解藥品安全情況，對 全。 可能具有安全隱患的藥品進行調查或評估， 藥品不良反應報告 根據中華人民共和國衛生部發佈的《藥 構，或藥品監督管理部門及衛生行政部門進 品不良反應報告和監測管理辦法》，本集團 行報告。若發生嚴重藥品不良反應或群體不 就不同藥品對個別用戶可能引起的不良反 良事件，本集團會進行藥品召回，並向社會 應，設定了處理不良反應的相關報告及監測 公佈及提交藥品召回總結報告，以保障公眾 管理制度。質量管理部負責處理藥品不良反 的安全及健康。 應的事件，相關處理人員具有醫藥學及統計 學的相關專業知識，能科學分析藥品不良反 本年度，本集團並未涉及任何因藥品質 應，承擔本集團的不良反應報告及監測工 量缺陷導致的不良反應事件。故此，本集團 作。對於藥品不良反應事件，本集團會進行 本年度沒有進行任何藥品召回，並且不需要 詳細記錄、分析和處理，按事件影響程度在 提交藥品不良反應報告或藥品召回總結報 規定時間內向國家藥品不良反應監督信息機 告。 產品召回流程 質量保證部 質量負責人 制定召回計劃 按召回級別落實處 理程序 跟踪最終處理結果 填寫《產品召回記 錄》 對召回效果進行評 價，並向藥監部門 提交召回總結報告 召回工作小組 收集產品不良反 應信息及產品安 全隱患信息 提供安全隱患調 查評估報告或責 令召回通知函 填寫《產品召回 申請》 審批《產品召回 申請》 決定是否召回 如決定召回，須 確定召回類型， 並組建召回工作 小組 2019 環境、社會及管治報告 聯邦制藥國際控股有限公司