ESG Report 2021

產品召回規定 本集團嚴格遵守國家藥監局發佈並實施的 全隱患的藥品進行調查或評估，有需要時會召回 《藥品召回管理辦法》，按法例規定建立了藥品 相關問題藥品。本集團對生產的藥品執行嚴格的 召回制度，以瞭解藥品安全情況，對可能具有安 安全監管，以保障公眾用藥的安全。 藥品不良反應報告 根據中華人民共和國衛生部發佈的《藥品不 間內向國家藥品不良反應監督信息機構，或藥品 良反應報告和監測管理辦法》，本集團就不同藥 監督管理部門及衛生行政部門進行報告。若發生 品對個別用戶可能引起的不良反應，設定了處理 嚴重藥品不良反應或群體不良事件，本集團會進 不良反應的相關報告及監測管理制度。質量管理 行藥品召回，並向社會公佈及提交藥品召回總結 部負責處理藥品不良反應的事件，相關處理人員 報告，以保障公眾的安全及健康。 具有醫藥學及統計學的相關專業知識，能科學分 本年度，本集團並未涉及任何因藥品質量缺 析藥品不良反應，承擔本集團的不良反應報告及 陷導致的不良反應事件。故此，本集團本年度沒 監測工作。對於藥品不良反應事件，本集團會詳 有進行任何藥品召回，並且不需要提交藥品不良 細記錄、分析和處理，按事件影響程度在規定時 反應報告或藥品召回總結報告。 產品召回流程 50 聯邦制藥國際控股有限公司 2021 環境、社會及管治報告 年 質量保證部 收集產品不良反應信息 及產品安全隱患信息 提供安全隱患調查評估 報告或責令召回通知函 填寫《產品召回申請》 質量負責人 審批《產品召回申請》 決定是否召回 如決定召回，須確定召 回類型，並組建召回工 作小組 召回工作小組 制定召回計劃 按召回級別落實處理程序 跟蹤最終處理結果 填寫《產品召回記錄》 對召回效果進行評價，並 向藥監部門提交召回總結 報告