ESG Report 2022

15 化藥創新藥研發成果 TUL01101 軟膏獲批藥物臨床試驗 TUL12101 滴眼液臨床試驗申請獲受理 TUL12101 為 本 公 司 研 發 的 新 一 代 小 分 子 RASP （活性醛）抑制劑，用於乾眼症的治療。 RASP 是炎症的前細胞因子介質，通過與蛋白 質上的硫醇和胺殘基結合，增強細胞因子釋 放，激活炎性小體，且可與 A 類清道夫受體 ( SR-A1/CD204 ）結合，產生促炎作用。 TUL 12101 作為 RASP 抑制劑可共價結合游離醛並降 低過量的 RASP 水平，迅速降低眼部活性醛的含 量，緩解炎症反應，打破炎症惡性循環，達到 治療乾眼症的目的。目前，國內外暫無其他同 機制產品上市。 TUL01101 軟膏是一種 Janus 激酶（ JAK ）抑制 劑外用製劑，用於輕中度特應性皮炎（ Atopic Dermatitis ）的治療，具有療效確切、副作用較 小等優點。 JAK 抑制劑類藥物包括口服製劑和 皮膚外用製劑。相較於其口服製劑， JAK 抑制 劑皮膚製劑可於皮膚實現高滯留效果，同時降 低藥物的全身性吸收，達到高有效性的同時減 少不良反應、提升安全性。截至目前，國外僅 有少數 JAK 抑制劑皮膚外用製劑產品獲批上 市，國內尚無相關產品上市。 多項產品通過仿製藥一致性評價 聯邦制藥的產品研發工作嚴格遵循國家藥品法 過仿製藥品質和療效一致性評價，而兩種規格 律法規和技術指導原則，科研團隊結合藥品上 的玻璃酸鈉滴眼液亦獲得藥品註冊證書且視同 市申請和仿製藥一致性評價的技術要求，對藥 通過仿製藥品質和療效一致性評價。多項產品 品的藥學質量和生物等效性進行了充分研究， 通過仿製藥一致性評價逐步提升了本集團市場 確保藥品符合安全、有效和質量可控的要求。 的競爭優勢。截至目前，本集團共有 11 個產品 通過（含視同通過）一致性評價。本集團將持 本年度，本集團注射用比阿培南（規格： 續推進仿製藥一致性評價工作，為患者提供更 0.3g ）、頭孢呋辛酯片（規格： 0.125g ）及注 多優質用藥選擇。 射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格： 4.5g ）通 聯邦制藥國際控股有限公司 2022 年環境、社會及管治報告