ESG Report 2022

21 《中華人民共和國刑法》 《中華人民共和國反不正當競爭法》 《關於禁止商業賄賂行為的暫行規定》 《聯邦制藥員工廉潔自律守則》 《聯邦制藥反舞弊及投訴舉報管理制度》 廉潔聲明 《廉潔從業協議》 本集團建立了臨床研究中心，作為涵蓋臨床試驗 、資料管理 、風險管理 等，對原始 全過程的質量管理體系，主要負責集團公司所有 資料審閱、核對及溯源、監查頻率及要求、協同 臨床試驗項目的臨床開發策略和路徑制定、研究 監查、稽查等進行明確規定，並通過藥物臨床試 方案設計、臨床試驗組織和實施、項目管理、監 驗機構和倫理委員會審查，保證全體受試者簽署 查和質量管理及相關工作。 知情同意書。 本報告期，本集團所有臨床試驗均嚴格遵守《世 對於受試者的個人資訊安全，公司一直堅持嚴格 界醫學協會赫爾辛基宣言》、《中華人民共和國 保護受試人資料安全的宗旨，通過匿名化或編碼 民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》、 等保密措施確保研究專案資料的保密性，防範受 《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗品質管 試者隱私洩露所致的傷害和風險。 制規範》及《涉及人的生命科學和醫學研究倫理 審查辦法》原則及相關倫理要求，將受試者的權 本集團目前正在進行的化藥和生物製品創新藥及 益和安全作為藥物臨床試驗中的首要關切。我們 生物類似藥臨床試驗共有 10 項，另有幾個創新藥 亦要求所有藥物臨床試驗需獲得臨床試驗許可， 和生物類似藥的臨床試驗即將啟動。我們將於過 制定科學、倫理、合規、可操作的臨床試驗方案 程中實現對臨床試驗的品質進行持續的監查、稽 和工作計劃，包括但不限於專案管理 、監查 查、回饋和改進，從而確保臨床試驗質量。 計劃 計劃 計劃 計劃 5.2.1 醫學倫理 相關法律法規及指南 商業道德 領域 聯邦制藥國際控股有限公司 2022 年環境、社會及管治報告