ESG Report 2022

28 本集團作為專業的藥品生產商，深明藥品質量的 關、層層檢驗，透過成分檢測、樣品測試、標籤 重要性及對大眾健康的影響，一直把質量保證視 及包裝核查、運輸和儲存管理等，實現有效的質 為業務中高度關注的重點之一。為達至最高程度 量控制程序。透過我們的垂直一體化生產經營模 的質量保證，本集團嚴格遵守藥品管理相關法例 式，原料從進廠直至製成成品出廠，每一個生產 及規範。我們在守法的同時建立了完善的內部質 環節及質控程序均可追溯，確保所有產品符合其 量管理體系，從原輔料、半成品到成品道道把 相關標準。 6.1 質量管理 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥物非臨床研究質量管理規範》 《藥品生產質量管理規範》 《藥品生產監督管理辦法》 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 《 ICH 指導原則》 FDA 《 藥品 cGMP 法規的質量系統方法》 歐盟《藥品 GMP 指南》 ISO9001:2015 質量管理體系認證 《藥品說明書和標籤管理規定》 藥品說明和標籤 《藥物警戒質量管理規範》 藥物警戒 6.1.1 質量管理體系 本集團各生產基地均建立了完善的質量管理體 供應商，並對該批原輔料的包裝完整性、批號、 系，由質量負責人全面管理。質量管理部在質量 規格、儲藏條件及生產日期等逐項核對。為確保 負責人的領導下，統籌質量保證、質量檢測、藥 原料的健康與安全性，我們會跟供應商簽訂質量 物警戒及藥品註冊等工作。 保證協定，並要求供應商提供相關的安全性評估 報告。物料貯存也是生產過程中的重要步驟，本 本集團的質量管理體系按照國家《質量管理體系 集團亦制定了倉庫儲存及溫濕度控制的相關規定 要求》編制及實施，管理體系包含了一系列全面 等，按物料特質安排合適的儲存環境，確保物料 的程序，如原輔料和成品的入庫、貯存到發放 得以妥善放置。運輸方面，我們跟所委託的物流 等，對各類原輔料和成品實行嚴格的質量控制。 公司簽訂質量保證協定，以保證產品在運送到市 驗收原輔料時，驗收人員須確認供應商為合資格 場時的質量和合規要求。 相關法律法規及指南 藥品管理 領域 聯邦制藥國際控股有限公司 2022 年環境、社會及管治報告