ESG Report 2022

35 聯邦制藥國際控股有限公司 2022 年環境、社會及管治報告 產品召回流程 質量保證部 質量負責人 召回工作小組 6.4 藥物警戒 為確保公眾安全、合理、及有效地使用藥物，本 另外，本集團亦設置藥品安全委員會，由多級相 集團不斷深化藥物警戒管理體系。本集團所有藥 關部門構成，負責重大風險研判、重大或緊急藥 品上市許可持有人企業均已設立獨立的藥物警戒 品事件處置、風險控制決策以及其他與藥物警戒 部門，主要負責疑似藥品不良反應信息的收集、 有關的重大事項。各部門長期維持高效率合作及 處置與報告；藥品風險識別、評估及控制；藥品 溝通，對藥品不良反應及其他用藥有關的有害反 上市後安全性研究、藥物警戒教育、培訓和相關 應進行監測、識別、評估和控制。 文件編制等。從業人員均為具備醫學、醫藥相關 學科背景的專業人士，並建立了一系列藥物警戒 體系文件和有效、暢通的藥物不良反應信息收集 途徑。 6.4.1 藥物警戒管理 6.3.2 產品召回規定 本集團嚴格遵守國家藥監局發佈並實施的《藥品 本年度，本集團並未涉及任何因藥品質量缺陷導 召回管理辦法》，按法例規定建立了藥品召回制 致的不良反應事件。故此，本集團本年度不涉及 度，以瞭解藥品安全情況，對可能具有安全隱患 藥品召回，並且不需要提交藥品不良反應報告或 的藥品進行調查或評估，有需要時會召回相關問 藥品召回總結報告。 題藥品。本集團對生產的藥品執行嚴格的安全監 管，以保障公眾用藥的安全。 收集產品不良反應信息 及產品安全隱患信息 提供安全隱患調查評估 報告或責令召回通知函 填寫《產品召回申請》 審批《產品召回申請》 決定是否召回 如決定召回，須確定召 回類型，並組建召回工 作小組 制定召回計劃 按召回級別落實處理程序 跟蹤最終處理結果 填寫《產品召回記錄》 對召回效果進行評價，並 向藥監部門提交召回總結 報告