ESG Report 2023

7.1 質量管理 本集團作為專業的藥品生產商，深明藥品質量的重要性及對大眾健康的影響，一直把質量保證視為業務中高度關注的重點之一。為 達至最高程度的質量保證，本集團嚴格遵守藥品管理相關法例及規範。我們在守法的同時建立了完善的內部質量管理體系，從原輔 料、半成品到成品道道把關、層層檢驗，透過成分檢測、樣品測試、標籤及包裝核查、運輸和儲存管理等，實現有效的質量控制程 序。透過我們的垂直一體化生產經營模式，原料從進廠直至製成品出廠，每一個生產環節及質控程序均可追溯，確保所有產品符合 其相關標準。 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥物非臨床研究質量管理規範》 《藥品生產質量管理規範》 《藥品生產監督管理辦法》 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 《 ICH 指導原則》 FDA 《 藥品 cGMP 法規的質量系統方法》 歐盟《藥品 GMP 指南》 ISO9001:2015 質量管理體系認證 相關法律法規及指南 藥品管理 領域 7.1.1 質量管理體系 本集團各生產基地均建立了完善的質量管理體系，由質量負責人全面管理。質量管理部在質量負責人的領導下，統籌質量保證、質 量檢測、藥物警戒及藥品註冊等工作。 36 聯邦制藥國際控股有限公司 2023 年環境、社會及管治報告 內部政策 《 》 《 》 《 》 《 ） 》 《 》 《 》 《 》 《 》 質量風險管理規程 文件管理規程 偏差處理常式 檢驗結果超標（ OOS 調查程式 糾正和預防措施管理程式 驗證管理規程 產品審核放行管理程式 變更控制管理規程 現場管理 培訓管理 投訴、退貨、召回 驗證管理 偏差及 CAPA 管理 變更管理 自檢（內審） 物料及供應商管理 檔及檔案管理 風險管理 藥政綜合管理 環境監測 穩定性考察 留樣 報告 檢驗 取樣 藥品註冊 轉授受權人 質量負責人 質量保證部 質檢中心 註冊部 質量受權人