ESG Report 2023

7.4 藥物警戒 《藥物警戒質量管理規範》 相關法律法規及指南 藥物警戒 領域 7.4.1 藥物警戒管理 為確保公眾安全、合理、及有效地使用藥物，本集團不斷深化藥物警戒管理體系。本集團所有藥品上市許可持有人企業均已設立獨 立的藥物警戒部門，主要負責疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告；藥品風險識別、評估及控制；藥品上市後安全性研究、 藥物警戒教育、培訓和相關文件編制等。從業人員均為具備醫學、醫藥相關學科背景的專業人士，並建立了一系列藥物警戒體系文 件和有效、暢通的藥物不良反應信息收集途徑。 本集團亦設置藥品安全委員會，由多級相關部門構成，負責重大風險研判、重大或緊急藥品事件處置、風險控制決策以及其他與藥 物警戒有關的重大事項。各部門長期維持高效率合作及溝通，對藥品不良反應及其他用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和 控制。 7.4.2 藥品不良反應報告 本集團建立了面向醫生、藥師及患者的有效資訊收集途徑，通過銷售人員與醫療機構或藥品經銷商聯繫、於藥品說明書公佈聯繫電 話及傳真、於公司官網公佈疑似不良反應反饋郵箱、專人接聽及處理藥品不良反應的反饋電話、定期檢索學術文獻等方式，主動收 集臨床使用、學術文獻以及持有人相關網站或論壇涉及的藥品不良反應信息。 在風險識別和控制方面，每年對每個品種的不良反應監測情況進行安全性分析，形成分析報告；按照內部制定的定期安全性報告提 交週期表及年度提交計劃，在規定時限內完成定期安全性報告的編寫和提交。 對於藥品不良反應事件，本集團會詳細記錄、分析和處理，按事件影響程度在規定時間內向國家藥品不良反應監督信息機構，或藥 品監督管理部門及衛生行政部門進行報告。若發生嚴重藥品不良反應或群體不良事件，本集團會進行藥品召回，並向社會公佈及提 交藥品召回總結報告，以保障公眾的安全及健康。 47 聯邦制藥國際控股有限公司 2023 年環境、社會及管治報告 產品召回流程 《藥物警戒體系檔、記錄與資料管理規程》 内部政策 質量保證部 質量負責人 審批《產品召回申請》 決定是否召回 如決定召回，須確定召回類型， 並組建召回工作小組 召回工作小組 制定召回計劃 按召回級別落實處理程序 跟蹤最終處理結果 填寫《產品召回記錄》 對召回效果進行評價， 並向藥監部門提交召回總結報告 收集產品不良反應信息及產品 安全隱患信息提 供安全隱患調查評估報告或責 令召回通知函 填寫《產品召回申請》